９月15日（火）

英国大手のアストラゼネカ社が治験中断を発表した一方で、ロシアのガマレヤ研究所のワクチンは着々と前進しているのでしょうか。

同様にワクチンの開発を急いでいる欧米の製薬会社大手や研究者は、ロシアのワクチンの安全性に対して科学的な立場から懐疑的な態度をとっていますが、実際の所は利権がらみの見解なのではないと思えてくる節があります。

私は、英国アストラゼネカはチンパンジーのアデノウイルスを使っていることに注目しています。

アストラゼネカがベクターとしてチンパンジーのアデノウイルスを選択しているのは、ヒトアデノウイルスへの過去の暴露によって、免疫がベクターを攻撃するリスクを回避するためだと述べています。これは、研究準備期間が短いための答弁ではないか疑っています。

これに対して、ロシアのガマレヤ研究所のワクチンはヒトのアデノウイルスを使っていますが、他の諸国に先んじて、以前からヒトアデノウイルスをベクターとする研究実績が重ねられていることを確認することができます。

ロシア初の新型コロナウイルスワクチンとして承認されたガマレヤ研究所のワクチンを支持する人からは、ガマレヤ研究所がヒトのアデノウイルスをベースにしています。

ロシア政府系のロシア直接投資基金（RDIF）総裁のキリル・ドミトリエフ氏は「ヒトのアデノウイルスを使ったプラットフォームは、ほかの新しいプラットフォームと比べて安全性が高く、研究もなされている」とロイターに語ったとの報道については、このサイトでも掲載したばかりです。

そこで、今回は直接、ロシアのガマレヤ（Гамалеи）研究所の公式サイトを検索してみました。すると

トップページでは以下のように紹介されています。

Национальный исследовательский центр эпидемиологиии микробиологии имени почётного академика Н. Ф. Гамалеи, основанный в 1891 году, является ведущим в своей сфере исследовательским учреждением в мире.

1891年に設立された国立疫学・微生物学研究センターは、名誉学者N.F.ガマレヤの名を冠しており、この分野では世界をリードする研究機関です。

＜その下には、以下の項目があります＞

Взаимодействие со СМИ
メディアとの交流

25 Августа 2020
Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса.
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 2020年8月25日
ロシア保健省は、コロナウイルスワクチンの登録後臨床試験のための許可証をGamaleyaセンターに発行した。

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25 Августа 2020
Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса Центра им. Гамалеи в форме лиофилизата.
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 2020年8月25日
ロシア保健省は、ガマレヤセンターのコロナウイルスに対するワクチンをリオフィリセートの形で登録しました。
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いずれも8月25日の記事ですが、2番目のワクチンをリオフィリセート？の形で登録したというところが判りづらいので、この記事を読んでいくことにします。

Минздрав России зарегистрировал вакцину от коронавируса Центра им. Гамалеи в форме лиофилизата

Лиофилизата（リオフィリセート？）という言葉は馴染みが薄いので、英訳してから、使用例を検索してみました。

ロシア語в форме лиофилизата　

⇒　英語　in the form of lyophilizate

すると、・・・

In addition the invention relates to the process for the production of this stable lyophilisate as well as the use of a sugar or amino sugar, an amino acid and a surfactant as stabilizers for therapeutic or diagnostic agents containing antibodies.

さらに、本発明は、抗体を含む治療薬または診断薬の安定化剤としての糖またはアミノ糖、アミノ酸および界面活性剤の使用と同様に、この安定な凍結乾燥物を製造するためのプロセスに関与する。- 特許庁

この情報をきっかけとして、参考にすることができたのは、片頭痛治療薬の一つであるマクサルト®の解説です。

MAXALT® MELT 10 mg oral lyophilisates
マクサルトRPD錠（10㎎）（口腔内崩壊錠）

どうやら、リオフィリセートとは、個体としての形態をとっているが唾液など体液によって、容易に崩壊する、つまり溶けやすい乾燥個体、という意味のようです。

Материал опубликован 25 августа 2020 в 20:54.
Обновлён 25 августа 2020 в 20:54.
Минздрав России выдал регистрационное удостоверение на вакцину «Гам-КОВИД-Вак-Лио», разработанную НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России и выпускаемую в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.
Вакцина зарегистрирована «на условиях», в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации №441. Регистрация проведена по результатам клинических исследований, в ходе которых препарат показал эффективность и безопасность у добровольцев. Клинические исследования вакцины прошли в июне-августе 2020 г. в Первом МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России.

 ロシア保健省は、Gamaleyaセンターのコロナウイルスワクチンを凍結乾燥物の（薬剤）形体で登録した。
資料は2020年8月25日20:54に公開。
更新日：2020年8月25日 20:54
ロシア保健省は、A.V. Lomonosovにちなんで疫学・微生物学研究所が開発したワクチン「Gam-Kovid-Vak-Lio」の登録証明書を発行した。ワクチンは、ロシア保健省が筋肉内注射用の溶液を調製するために凍結乾燥剤の形で製造している。
このワクチンは、ロシア連邦政府の決議第441号によって確立された手順に従って、「条件付き」で登録されている。登録は、ボランティアの有効性と安全性が確認された臨床試験の結果に基づいて行われた。このワクチンは、2020年6月から8月にかけて、ロシア保健省の第一セチェノフ・モスクワ州立医科大学で臨床試験が行われた。

Минздрав России выдал Центру Гамалеи разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины от коронавируса

ロシア保健省は、コロナウイルスワクチンの登録後臨床試験のための許可証をガマレヤ研究所に発行した。

Материал опубликован 25 августа 2020 в 19:18.
Обновлён 25 августа 2020 в 19:18.

資料公開：2020年8月25日19時18分
更新日：2020年8月25日 19:18

Минздрав России выдал разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» ее разработчику - Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России.

ロシア保健省は、新型コロナウイルス感染症予防ワクチン「Gam-Covid-Vak」の開発者である国立疫学・微生物学研究センター（G.I.V. Lomonosovにちなんで命名された）に登録後の臨床研究の許可証を発行した。その開発者は、ロシア保健省の疫学・微生物学のためのGamaleya国立研究センターである。

В исследовании примут участие 40 тысяч добровольцев - граждан старше 18 лет. Продолжительность участия в исследовании для каждого добровольца – полгода со дня вакцинации.

調査には4万人のボランティア-18歳以上の市民-が参加する。各ボランティアの試験参加期間は、ワクチン接種日から6ヶ月間とする。

Исследование пройдет на базе ряда государственных лечебных учреждений города Москвы.

研究は、モスクワのいくつかの国立医療機関をベースに行われる。