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今週は、ゴールデンウィークを迎える前に、上記の重要な課題について、
実際のお受けしている以下の５つの質問に対して20日（火）から24日（土）の5日間にわたり順次回答しております。

質問３：

ファイザーのワクチンは罹患しても重症化予防が可能だというのは本当ですか？

回答３：

本当ではない可能性があります。根拠となる論文の質が問われるからです。

根拠としては、昨日のように、原著論文のデータをもとに私が独自に計算してみると真逆の結果になったからです。私の計算方式が絶対に誤っていないというほどの自信が持てなかったので、これまでは発表を控えておりました。しかし、この点に関して新潟大学医学部名誉教授の岡田正彦先生の考察も同様であったので、まず、間違いではなさそうです。

そこで、まず、原著論文の考察の部分を和訳してご紹介します。

ニューイングランドジャーナル・オブ・メディスン（The NEW ENGLAND　JOURNAL　of MEDICINE）は1812年創刊の世界で最も権威のある医学雑誌の一つです。ですから、かなりの専門家でもない限り、この雑誌に掲載された論文の誤りを発見することを躊躇しがちです。実は、たいへん情けない話なのですが、私とて例外ではありませんでした。

しかし、今回は皆様のご質問にお応えすべく、原著論文の再検討を試みました。一流医学雑誌ですから、一見スマートに書かれていますが、さにあらず、でした。論文の考察部分のみを和訳し、記述内容が疑わしい部分とワクチンの評価をするにあたって参考にすべき部分を強調してみました。また、途中で⇒私の独自のコメントを挿入しました

考察

BNT162b2（1回30μg、21日間隔で投与）の2回投与法は、Covid-19に対して安全かつ95％の有効性があることがわかった。このワクチンは、主要評価項目の両方を満たし、真のワクチン効果が30％以上である確率は99.99％以上であった。本試験では、サブグループ別の有効性を明確に評価するための検出力はなかったが、年齢、性別、人種、民族、肥満度、またはCovid-19による合併症のリスクが高い基礎疾患の有無に基づくサブグループの有効性の点推定値も高いものであった。Covid-19の症例が10例以上発生したすべての解析サブグループにおいて、有効性の95％信頼区間の下限は30％以上であった。

プラセボ投与者とワクチン投与者のCovid-19症例の経時的累積発生率は、初回投与後12日目までに乖離し始め、これは推定ウイルス潜伏期間の中央値である5日から7日後のことであり10、免疫による部分的な防御効果が早期に発現したことを示している。この研究は、単回投与法の有効性を評価するためのものではない。しかし，1回目と2回目の投与の間に観察されたCovid-19に対するワクチンの有効性は52％，2回目の投与後7日間では91％であり，少なくとも2回目の投与後7日間に発症した疾患に対しては完全な有効性を示した．初回投与後に重症化した10例のCovid-19のうち、ワクチン群では1例のみであった。この結果は、すべてのCovid-19症例に対して全体的に高い有効性を示している。重症例の分割により、ワクチンによる重症疾患の予防効果の予備的な証拠が得られ、ワクチンによる疾患の増強に関する理論的な懸念の多くが緩和された。

⇒軽症者や無症状者の存在を都合よく無視したデータ解釈をしておきながら、ワクチンが重症化を予防すると述べていますが、計算結果とは一致しません。

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有効性の計算方法：（論文の表２から計算）

　　　　感染者　重症者　　重症化率
ワクチン群　8人　　1人　１/8=　12.5％
プラセボ群　162人　9人　９/162＝5.6％

　　　　　　　　　　　　　
感染者とは、発熱などの症状があり、かつPCR陽性者に限る
重症者とは、呼吸困難、ショックなどを来した者

論文では重症化を予防すると述べていますが、データは真逆のことを示しています。

重症化率は、とりもなおさず比率ですから、感染者のうちで重症に至った患者の数の比率で評価すべきです。ワクチン群はプラセボ群より12.5―5.6＝6.9％も重症化率を高める可能性がある、と評価すべきではないかと考えます。新潟大学医学部名誉教授の岡田正彦先生も私と同様の御見解です。

以前の私のブログで、抗体依存性感染増強（ADE:Antibody-dependent enhancement）
について書きましたが、医師の会合で、この話をしたところ、「はじめて知りました。勉強になりました。」とのメールが後日多数寄せられました。医師は人前で「知りませんでした」と発言することを躊躇してしまいがちな職能集団だから、とも言えるでしょう。
　

これは、ウイルスに抗体がくっつくことで感染や症状が促進してしまうという現象です。この現象に関しては、お茶の水女子大学の保健管理室の公式サイトでも公表されているほか、「新型コロナとワクチン　知らないと不都合な真実」峰宗太郎、山中浩之著（日経プレミアシリーズ/2020年12月8日）でもコメントされています。

論文の著者は、自分たちが所属する会社（ファイザー）にとって都合の良い数字を恣意的に強調して、印象操作を試みているようなのが残念です。

BNT162b24,8の第1相試験で認められた良好な安全性プロファイルは、第2/3相試験でも確認された。第1相試験と同様に、反応原性は一般的に軽度または中等度で、高齢者では若年者に比べて反応の頻度が低く、軽度であった。全身性の反応原性は、1回目の投与後よりも2回目の投与後の方が多く、重度であったが、局所性の反応原性は2回目の投与後も同様であった。BNT162b2投与者の約4％に重度の疲労感が認められたが、これは高齢者に推奨されているいくつかのワクチンの投与者に認められる割合よりも高い12。また、この重度の疲労感の割合は、高齢者向けに承認されている他のウイルスワクチンの投与者に認められる割合よりも低い13。リンパ節腫脹は通常10日以内に消失したが、これはワクチンによって誘発された強固な免疫反応によるものと考えられる。重篤な有害事象の発生率は、ワクチン群とプラセボ群で同等であった（それぞれ0.6％、0.5％）。

この試験とその予備報告にはいくつかの限界がある。2回目の投与後の追跡調査期間の中央値が2カ月であったサブセットの参加者が1群あたり約19,000人であったことから、本試験では、真の発生率が0.01％であった場合、少なくとも1件の有害事象を検出する確率は83％以上であるが、あまり一般的でない有害事象を確実に検出するには十分な規模ではない。今回の報告書では、試験参加者の半数がワクチン2回目の接種後に2ヶ月間の追跡調査を行い、さらに少数のサブセットでは最大14週間の追跡調査を行っている。そのため、2回目の接種から2～3.5ヵ月以上経過した後の有害事象の発生と、予防効果の持続期間に関するより包括的な情報の両方が決定される必要がある。本試験では、2回目の接種後2年間の安全性と有効性を追跡調査するように設計されているが、ワクチンの有効性が高いことを考慮すると、規制当局によって承認され、公衆衛生当局によって推奨されるようになっても、積極的な予防接種を行わずにプラセボを受け取った人を2年間追跡調査することは、倫理的および実用的な障害となる。このワクチンの長期的な安全性と有効性の評価は行われるであろうが、計画されている2回目の接種後2年間のフォローアップ期間中にプラセボ群を維持するという状況ではあり得ない。これらのデータは、ワクチン接種が無症状の感染を防ぐかどうかについては言及していない。症状の有無にかかわらず感染歴を検出できる血清学的エンドポイント（SARS-CoV-2 N結合抗体）については、後日報告される予定である。さらに、ワクチンの有効性が高く、ワクチンによる突破例が少ないことから、保護の相関関係を確立する可能性は、本報告書の時点では実現していない。

⇒元データを確かめたくても、製薬会社は「データ追跡のため」という不可解な大義名分を盾にとって「2年間はデータを開示しない」と回答しています。

⇒プラセボ群の人たちにもワクチンを接種してしまうと、そもそも比較研究の目的と意義を喪失してしまうことになります。ワクチンの長期的な安全性と有効性の評価の評価は可能であるように述べていますが、明らかな誤りです。むしろ、永久に困難になってしまいます。このように人道的立場を装いつつ、不都合な証拠が出ないように隠滅を図ることは、ビル・ゲイツのお家芸だそうです。ビル・ゲイツ氏の傍らでワクチン開発に関わっていたグレート・バンデン・ボッシュ博士は「今すぐストップせよ」と提言していることも気がかりな事実です。

本報告書では、若年層、小児、妊娠中の女性など、他の集団におけるCovid-19の予防については触れていない。本試験で得られた12～15歳の青年への接種後の安全性および免疫応答データは、その後報告される予定であり、妊婦、12歳未満の小児、および免疫不全者などの特別なリスクグループにおけるBNT162b2の評価のための追加試験が計画されている。ワクチンは、使用可能な状態であれば標準的な冷蔵庫の温度で最大5日間保存可能だが、出荷や長期保存には非常に低い温度が必要とする。現在の冷蔵保存の必要性は、現在進行中の安定性試験や製剤の最適化によって軽減される可能性があるが、これについては後続の報告書でも紹介する予定である。

本報告書で示されたデータは、このワクチン候補の性能以上の意味を持っている。この結果は、Covid-19が免疫により予防できることを示し、RNAベースのワクチンが感染症から人間を守るための有望な新しいアプローチであることを概念的に証明し、また、十分な資源を投入すればRNAベースのワクチンを迅速に開発できることを示している。BNT162b2の開発は、2020年1月10日に中国疾病予防管理センターがSARS-CoV-2の遺伝子配列を公開し、GISAID（Global Initiative on Sharing All Influenza Data）イニシアチブによって世界的に広められたことから始まりまった。このように、安全性と有効性が11カ月足らずで厳密に証明されたことは、ウイルスの遺伝子配列情報のみで開発を開始できるRNAベースのワクチンが、パンデミックやその他の感染症の発生に対抗するための新しい主要な手段であることを実用的に示すものである。第1/2/3相試験を継続的に実施することで、医学的に重要な他の感染症に対するワクチンの開発を遅らせている長期化した開発期間を短縮するモデルとなる可能性がある。現在のパンデミックの状況下で、BNT162b2ワクチンが承認されれば、他の公衆衛生対策とともに、Covid-19の世界的な広がりによる健康、生命、経済的・社会的福利の壊滅的な損失の軽減に貢献することができる。

⇒ファイザーに限らずビッグファーマとも呼ばれる大手製薬会社は、さまざまな論文不正をしてきた歴史があることを最近になって知りました。この論文を読んでいても、これまでこの医学雑誌に抱いてきた敬意の念が急速に薄らいでいくのを感じます。エビデンスはお金の力で捏造でき、一流紙への掲載もお金の力が影響しているのだとしたら、未来は暗黒です。テドロス事務局長率いる世界保健機関（WHO）も、だいぶ怪しくなってきました。