９月2９日（火）

前回はこちら

今回の記事は、専門的な内容ですが、一般向けに書かれたものです。一読するだけでも、おおよその内容は理解できると思います。

Клинические испытания
臨床試験

Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.

臨床試験に入る前に、2種類の霊長類を含む異なる種類の実験動物を用いて実験を行い、前臨床試験のすべての段階で有効性と安全性を確認しました。

Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.

2020年8月1日にワクチンの第1相臨床試験と第2相臨床試験が終了しました。すべてのボランティアは試験を順調に乗り切り、予期せぬ重篤な有害事象は報告されておらず、ワクチンは高い抗体および細胞性免疫応答の形成を誘導しました。今回の臨床試験では、ワクチン投与後にコロナウイルスに感染した参加者はいませんでした。ボランティアの血清中の高精度な抗体検査（コロナウイルスを中和する抗体を含む）や、コロナウイルスの棘蛋白ンSに反応してボランティアの免疫細胞が活性化する能力などから、ワクチンの高い有効性が確認され、ワクチン接種による抗ウイルス免疫反応と細胞性免疫反応の両方が形成されていることを示しています。

Пострегистрационные клинические исследования вакцины Спутник V с привлечением более 40 тыс. человек будут запущены в России на неделе, начинающейся с 24 августа. К исследованиям также присоединится ряд стран, среди которых ОАЭ, Саудовская Аравия, Филиппины и, возможно, Индия или Бразилия. Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России 11 августа, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России. Массовое производство вакцины, как ожидается, начнется в сентябре.

4万人以上が参加するワクチン「スプートニクV」の登録後臨床試験が8月24日から始まる週にロシアで開始されます。UAE、サウジアラビア、フィリピン、場合によってはインドやブラジルを含む数カ国も研究に参加する予定です。ワクチンは8月11日にロシア保健省から登録証を受け取り、パンデミック時に採択されたルールに従って、ロシア国内の住民にワクチンを接種することができるようになりました。ワクチンの量産開始は9月を予定しています。

Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.

ワクチン有効成分スプートニクVとその使用方法は、ロシアで特許保護を受けており、名誉学者N. F. ガマラヤにちなんで命名された国立疫学・微生物学研究センターに属しています。

Клинические испытания вакцины Спутник V
ワクチン臨床試験 サテライトV

Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Gam-COVID-Vac Lyo против COVID-19

COVID-19に対するGam-COVID-Vac Lyoワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の公開試験

Открытое исследование безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Gam-COVID-Vac против COVID-19

Gam-COVID-Vac vs. COVID-19の安全性、忍容性、免疫原性に関する公開試験

Клинические испытания эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Gam-COVID-Vac против COVID-19

COVID-19に対するGam-COVID-Vacワクチンの有効性、安全性、免疫原性の臨床試験

Публикации общего характера о механизме работы аденовирусных векторов

アデノウイルスベクターの働きのメカニズムに関する一般論文

Будущие перспективы разработки рентабельных аденовирусных вакцин. Сириэль Фужеру и Питер Дж. Холст (Cyrielle Fougeroux and Peter J. Holst)

費用対効果の高いアデノウイルスワクチンの開発に向けた今後の展望
（シリエル・フーゲルーとピーター・J・ホルスト）

Переназначение аденовирусов в качестве переносчиков вакцин.
ワクチンキャリアとしてのアデノウイルスの再任。

Бурмистрова Д.А., Тиллиб С.В., Щебляков Д.В. и др. Генетическая пассивная иммунизация аденовирусным вектором, экспрессирующим химерные молекулы нанотело-Fc, как терапия генитальной инфекции, вызванной Mycoplasma hominis. PLoS One. 2016

ブルミストロバD.A.、ティリブS.V.、シュチェブリャコフD.V.他。
マイコプラズマ・ホミニスによる性器感染症の治療法として、ナノFcのキメラ分子を発現するアデノウイルスベクターを用いた遺伝的受動免疫法を開発した。
PLoS One. 2016

Щербинин Д.Н., Есмагамбетов И.Б., Носков А.Н. и др. Защитный иммунный ответ против Bacillus anthracis, вызванный интраназальным введением рекомбинантного аденовируса, экспрессирующего защитный антиген, слитый с Fc-фрагментом IgG2a. Acta Naturae. 2014

シュチェルビーニンD.N.、エスマガンベトフI.B.、ノスコフA.N.他：
FcフラグメントIgG2aと融合した保護抗原を発現する組換えアデノウイルスの経鼻投与によるバチルス・アントラシスに対する保護免疫応答。
Acta Naturae. 2014

Тутыхина И.Л., Седова Е.С., Грибова И.Ю. и др. Пассивная иммунизация рекомбинантным аденовирусом, экспрессирующим HA (H5) -специфическое однодоменное антитело защищает мышей от летальной инфекции, вызванной вирусом гриппа. Antiviral Res. 2013;97(3):318-328. doi:10.1016/j.antiviral.2012.12.021

ツチキナ、セドバ、グリボバ他：
HA（H5）を発現する組換えアデノウイルスを用いた受動的免疫化-特異的単一ドメイン抗体により、インフルエンザウイルスによる致死的感染からマウスを保護する。
抗ウイルス研究 2013;97(3):318-328. doi:10.1016/j.antiviral.2012.12.021

Naroditskiy B.S.、Zavizion B.A.、Karamov E.V.、Tikhonenko T.I.
リストリクターゼを用いた7型サルのアデノウイルスのゲノム解析。
Nucleic Acids Res. 1978;5(3):999-1011.

Список исследований аденовирусных вакцин
アデノウィルスワクチン研究リスト

Список статей по безопасности векторов аденовируса человека
ヒトアデノウイルスベクターの安全性に関する記事一覧

Перечень клинических исследований по векторным вакцинам на основе аденовируса человека
ヒトアデノウイルスを用いたベクターワクチンの臨床試験一覧

Проверенная технология
использования векторов
на базе аденовирусов человека
実証済みの技術
ベクター使用
アデノウイルス・ベース

Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.

アデノウイルスベクターをベクターワクチンとして使用する技術は80年代から発展しており、安全性と有効性は多くの研究で確認されています。

Вакцина центра имени Н.Ф. Гамалеи
против лихорадки Эбола
N.F.ガマレヤセンターの抗エボラワクチン

Центр имени Н.Ф. Гамалеи успешно разработал и зарегистрировал в 2015 году две вакцины против лихорадки Эбола (еще одна вакцина была зарегистрирована в 2020 г.), используя векторы на основе аденовируса. Вакцины были официально одобрены Министерством здравоохранения РФ. Около 2000 человек в Гвинее получили инъекции вакцины против Эболы в рамках клинических испытаний III фазы. В 2017-18 гг. Центр имени Н.Ф. Гамалеи получил международный патент на эту вакцину.
ガマレヤセンターは、2015年にアデノウイルスをベースとしたベクターを使用した2種類のエボラワクチンの開発と登録に成功しました（2020年にはもう1種類のワクチンが登録されています）。ワクチンはロシア保健省から正式に承認されました。ギニアでは第３相臨床試験で約２０００人がエボラワクチンの注射を受けた。2017-18年には、第3相臨床試験の一環としてギニアで約2000人にエボラワクチンを注射した。2017-18年には、N.F.ガマレヤセンターがワクチンの国際特許を取得しました。